治験

患者さまへ

当院では、患者さまのご協力により、「治験（ちけん）」を積極的に行っております。「新しいくすり」が、世に出るためには、「治験」という試験が必要になります。そこで、「治験」について、出来るだけわかりやすくご説明し、医学医療の進歩へ積極的に参加してくださる、患者さまのご理解とご協力を得られればと思います。治験への参加は、新しいボランティア活動です。

治験（ちけん）のはなし

• 治験（ちけん）とは
• 新しい「くすり」が、世にでるまでの道のり
• 治験への参加の流れ
• 終わりに・・・
• 現在実施中の治療

治験（ちけん）とは

今までに一度は、飲んだり、注射したりしたことがあると思われる「くすり」。
この「くすり」は、研究者たちが発見し開発したものを、いきなり作って人に使われることはありません。「新しく開発しているくすり」は、いろいろな試験をして、有効性・安全性を国（厚生労働省）が承認してから、「くすり」として初めて私たちの手に届きます。このいろいろな試験の中で、「新しく開発しているくすり」を、実際に「人（患者さま）」に使用して、病気に対する有効性や安全性を確認する試験を『治験（ちけん）』といいます。

新しい「くすり」が、世にでるまでの道のり

基礎研究（２～３年かかります）

くすりの候補となる物質（成分）を発見する研究。

非臨床試験（３～７年かかります）

くすりの候補となる物質（成分）を、動物（ネズミ、ウサギ、イヌなど）に使用して、有効性や安全性を調べる試験。

臨床試験・・『治験（ちけん）』（３～７年かかります）

動物などによる試験（非臨床試験）で、安全性や有効性が確認された後に、実際に「人（患者さま）」に使用して、病気に対する有効性や安全性を確認する試験。治験は３つの段階に分かれています。

• 第I相試験　健康な人を対象にくすりを使用して頂き、主に安全性を調査
• 第II相試験　少数の患者さまを対象にくすりを使用して頂き、効果や安全性、適切な容量や使用方法の調査
• 第III相試験　多数の患者さまを対象にくすりを使用して頂き、効果や安全性、効果の範囲や特徴などを調査

承認・審査（２～３年かかります）

治験（ちけん）で有効性や安全性が確認されたくすりの候補となる物質（成分）を、国（厚生労働省）が「くすり」として承認できるか審査

新しい「くすり」の誕生

「医薬品」として承認された後も、効果や安全性、適正な使用情報の調査は続きます。（市販後調査）

治験への参加の流れ

説明を聞く

病院で、担当医師や専任スタッフ（治験コーディネーター）から参加の依頼を受けたら、治験の目的や効果、予想される副作用などについて、説明文書が手渡され、十分に説明を受けて、ご理解ください。疑問に思うことは、ご遠慮なく質問してください。
※治験への参加は、患者さまの自由意志です。

同意する

治験の目的にあった患者さまを、選択し依頼するのは担当の医師ですが、治験への参加は、患者さまの自由な意志で決めることができます。説明を受け説明文書をよく読み、納得できれば、同意書にサインをすることにより治験に参加します。参加を断りたい場合でも、“お世話になっている先生だから・・・。”とか“同意しなかったらその後の診療に不利益が生じるかも・・・。”といった心配はまったくありません。
また、一度同意して参加された後でも、取り消すことはいつでも可能です。初めからお断りされても、途中からお断りされても、患者さまの不利益になるようなことは一切ありません。
※患者さまの安全性の面、病気の状態を判断した上で、担当医師より参加をお断りする場合があります。

参加する

治験に参加したら、外来患者さまの場合、治験スケジュールによって、来院回数が増えることが考えられます。これは日頃の診察以上のチェックポイントがあるので、より細かな診察と検査を受けられるためです。ただ、治験に参加したことによって診察費用が増えたら問題です。
そこで、治験に参加して頂く期間中の交通費などの、費用負担を軽減する体制を整えています。もちろん、治験のくすりは無料で提供されます。
※治験に参加したことによって、診察費用が増えることはありません。
※治験に参加中は、決められた用法用量を必ず守ってください。

終わりに

現在、使われている「くすり」も、治験を経て生まれたものです。国（厚生労働省）が承認していない「くすり」を使用するのは、かなり抵抗があるかもしれません。しかし、現在、日本で使われている「くすり」を使用しても克服できない病気や、未知なるウイルスと戦うためには、今後も新しい、「くすり」の開発が必要になってきます。
そのためには、治験が必要であり、患者さまのご理解とご協力なくしては成り立ちません。是非とも、治験に参加して下さるようご協力をお願いします。治験についてのご質問やご相談がございましたら、当院までお気軽にお電話してください。

現在実施中の治療

準備中